第一千二百二十三条

第一千二百二十三条

因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。

【条文主旨】

本条是关于医疗产品责任的规定。

【条文理解】

本条是关于医疗产品的生产者、药品上市许可持有人、输入不合格血液的提供机构以及医疗机构对患者损害承担责任的规定。对此，《侵权责任法》第59条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”本条基本保留这一规定，但作出了一个重大修改，即增加了“药品上市许可持有人”作为医疗产品责任主体的规定。另，将“消毒药剂”修改为“消毒产品”，以与现行有关规定衔接。下面就本条内容予以具体阐释。

一、医疗产品责任承担的基本规则——不真正连带责任

药品、消毒产品、医疗器械属于产品，应当适用产品责任的规定。依据《民法典》第1203条的规定，因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。对于医疗产品损害责任的责任形态，本条规定为“患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿”，这与上述规定在本质上是一样的。对医疗产品责任的形态，一种意见认为医疗产品责任是连带责任；另一种意见认为，是不真正连带责任，但主流意见认为，这同产品责任的责任形态一样，医疗产品损害责任也是不真正连带责任。

侵权责任法上的不真正连带责任，是指多数行为人违反法定义务，对一个受害人实施加害行为，或者不同的行为人基于不同的行为而致使受害人的权利受到损害，各个行为人引起的同一内容的侵权责任，各负全部赔偿责任，并因行为人之一的履行而使全体责任人的责任归于消灭的侵权责任形态。

不真正连带责任与连带责任的基本区别在于，连带责任不论在形式上还是在实质上，所有的责任人都实行连带责任，在形式上，每一个责任人都对全部责任负责，实行形式上的连带；在实质上，每一个责任人都对连带责任的最终责任负责，都对连带责任承担最终责任，即负有自己的赔偿份额的最终责任，在实质上连带。而不真正连带责任不同，它只在形式上实行连带，在实质上不实行连带，在形式上，被侵权人可以向不真正连带责任人的任何一方主张承担赔偿责任，任何一方都有责任承担全部赔偿责任，在形式上实行连带；但是在实质上，则必须有一个最终责任人，由最终责任人对全部侵权责任负责，不应当对全部赔偿责任负责的中间责任人即使是承担了全部赔偿责任，他也有权向最终责任人主张追偿全部责任，将中间责任转移给最终责任人，而自己最终是没有责任的。因此，本条规定的上述责任形态，其最终责任的规则是缺陷产品的生产者、药品上市许可持有人自己承担最终责任，因此属于不真正连带责任，而不是连带责任。我们赞同这一意见。医疗产品损害责任是特殊的产品责任，在法律适用上除了适用本条的规定外，还应适用《民法典》侵权责任编第四章关于产品责任的一般规定。如上所述，在医疗产品责任中，作为受害人的患者有权选择不同的责任主体为被告来主张权利，也可以选择他们为共同被告，人民法院也可以基于查明案件事实、方便解决纠纷等考虑，追加他们为共同被告，但无论何种情况下，都由某个责任主体来承担最终的责任。

二、关于“药品上市许可持有人”的界定

药品上市许可持有人制度（marketing authorization holder ），通常是指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。上市许可持有人可以自行生产，也可以为其他生产企业进行生产。如果采取委托生产的形式，上市许可持有人要对要求的安全性、有效性以及质量可控性承担责任。

2015年发布的《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》中明确：“授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。”国务院在此基础上对于药品上市许可持有人制度试点工作做了细化，2016年发布的《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》中明确：“试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人），提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业（以下称受托生产企业）生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。”药品研发机构或者科研人员成为申请人和持有人的条件必须是“属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员”。有关义务责任承担的要求，《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》明确：“履行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并且承担相应的法律责任。”关于责任承担，“批准上市药品造成人身损害的，受害人可以向持有人请求赔偿，也可以向受托生产企业、销售者等请求赔偿。属于受托生产企业、销售者责任，持有人赔偿的，持有人有权向受托生产企业、销售者追偿；属于持有人责任，受托生产企业、销售者赔偿的，受托生产企业、销售者有权向持有人追偿。具体按照《中华人民共和国侵权责任法》等的规定执行”。但是，按照该通知内容，试点时间截止到2018年11月4日。故在此日之后，该通知已失效。2019年修订的《药品管理法》在吸收上述试点通知的基础上专门对药品上市许可持有人作出了规定。该法第30条规定：“药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当按照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。”该法第三章针对药品上市许可持有人制度作出了细化规定。在《民法典》对于药品上市许可持有人相关制度有明确规定的情况下，就应适用《民法典》的规定，即本条规定。但《药品管理法》对药品上市许可持有人制度的细化规定与《民法典》内容不冲突的，可以继续适用。

三、产品责任主体对外承担责任形态的主要考虑

医疗产品责任采用不真正连带责任，在当事人选择其中一个责任主体主张权利的情形，人民法院认定其责任大小及承担方式并无争议。但对于当事人将医疗机构和生产者同时起诉或被追加的情形，如何确定他们责任的大小及承担方式，则有不同看法。一种意见认为，应当确定由他们共同承担责任，再行确定他们之间的追偿权；审判实践中有的判决表述为共同承担责任，有的案例也直接表述为承担连带责任。另一种意见认为，这时应当判定缺陷的直接生产者承担侵权责任，不必让医疗机构先承担责任，再进行追偿。理论上一般认为，不真正连带责任中的相互重合的侵权责任中通常承担一个侵权责任即可保护受害人的权利，即只要数个重合的侵权责任履行了一个，受害人的损害就得到了救济，其受到损害的权利就得到了恢复。因此，不真正连带责任的受害人原则上只能选择相互重合的请求权中的一个行使，该请求权行使之后，其他的请求权即行消灭。这一意见就是严格按照不真正连带责任的基本法理，规定了直接判决由最终承担责任的主体承担责任的规则。这样做的好处在于实现了纠纷的彻底解决。

上述两种意见都有道理。经慎重考虑，我们认为，在外部责任承担上不宜采取上述第二种意见，即判决由最终承担责任的主体承担责任的做法。主要理由是：其一，若最终承担责任的主体没有清偿能力，则被害人可能得不到应有救济，这与本条规定的立法目的（充分救济受害人）不符；其二，若最终判决缺陷产品生产者承担责任，意味着对患者向销售者主张权利的途径也被剥夺，不利于患者利益维护；其三，按照这一思路，在人民法院依照职权追加医疗产品生产者的情形，在原告坚持不变更原来对医疗机构诉讼请求的情况下，则面临着要对原告诉讼请求裁定驳回的问题，这可能与本条规定不符。

其实，在产品责任的外部责任形态上，其更具有连带责任的特征。侵权法确立不真正连带责任的立法目的在于方便受害人诉讼、减轻其举证责任，将赔偿不能的风险分配给责任人的方式来保护受害人。因此，不真正连带责任与连带责任在对外效力上不应有所不同，都是为充分保护受害人而设立。在医疗产品责任案件中，如果患者在同时起诉数个责任主体时，直接确定由承担最终责任的主体通常为生产者承担责任，则需要驳回患者对其他责任主体比如医疗机构的诉讼请求，这等于限制患者的选择权。而且，在生产者无清偿能力的情况下，会直接导致患者丧失向医疗机构主张权利的机会，这既不符合本条规定的文义，也不符合充分救济患者损害的立法精神。虽然立法上并未明确医疗机构与医疗产品生产者、药品上市许可持有人以及销售者等在外部关系上承担连带责任，这并不妨碍审判实践中，对于患者一方向医疗机构、医疗产品生产者、销售者主张共同承担赔偿责任或者承担连带责任的问题作有益探索。比如，《产品质量法》第58条规定：“社会团体、社会中介机构对产品质量作出承诺、保证，而该产品又不符合其承诺、保证的质量要求，给消费者造成损失的，与产品的生产者、销售者承担连带责任。”该条规定从文义上看没有对生产者与销售者采取“或者”的选择性表述，应当理解为该消费者既可以要求社会团体、社会中介机构与产品生产者或者销售者之间承担连带责任，也可以同时要求社会团体、社会中介机构与产品生产者以及销售者一起承担连带责任，至于如何确定责任主体，取决于消费者的选择。那么按照连带责任的基本法理，三个以上的责任主体之间承担连带责任，其中的两个主体之间当然也是承担连带责任。《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》第9条也规定：“消费者通过网络交易平台购买食品、药品遭受损害，网络交易平台提供者不能提供食品、药品的生产者或者销售者的真实名称、地址与有效联系方式，消费者请求网络交易平台提供者承担责任的，人民法院应予支持。网络交易平台提供者承担赔偿责任后，向生产者或者销售者行使追偿权的，人民法院应予支持。网络交易平台提供者知道或者应当知道食品、药品的生产者、销售者利用其平台侵害消费者合法权益，未采取必要措施，给消费者造成损害，消费者要求其与生产者、销售者承担连带责任的，人民法院应予支持。”这里的网络交易平台与生产者、销售者之间对外承担的也是连带责任，而生产者与销售者之间也并非择一关系。

【审判实践中应注意的问题】

一、关于医疗产品销售者的责任

如上所述，由于医疗产品责任是产品责任的一种，有关医疗产品销售者的责任承担问题，要适用产品责任的一般规定。《医疗损害责任纠纷司法解释》第21条依据有关产品责任的规定，明确规定了销售者责任，比如该条第1款规定：“因医疗产品的缺陷或者输入不合格血液受到损害，患者请求医疗机构，缺陷医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构赔偿的，应予支持。”当然，基于医疗的公益性考虑，民法典并没有认定医疗机构是医疗产品的销售者，而是或多或少基于当前以药补医等情况的考虑，医疗机构实际上处于销售者的地位，在责任承担上确定了医疗机构承担与医疗产品销售者相类似的法律责任。在实践中需要注意的问题是，如果患者从医疗机构诊断后并未在该医疗机构购买相应的医疗产品，比如药品，而是到相关医疗产品经营者处按照医疗机构的处方购买了该医疗产品，后因该医疗产品缺陷导致患者损害的情形，这时由于医疗机构并不具备类似于该医疗产品销售者之地位，其并未从该医疗产品的销售中获益，也无法控制该医疗产品之风险当然也就无法转嫁该风险，因此按照严格责任的基本法理，该医疗机构不应当是该缺陷医疗产品导致损害的责任承担主体，即不能适用本条规定，而应适用本编关于产品责任的一般性规定确定该医疗产品生产者和销售者的责任。如果医疗机构对患者损害存在诊疗过错，且其诊疗行为与患者损害有因果关系的，这时应当对医疗机构适用《民法典》侵权责任编关于医疗过错侵权的一般性规定，按照多因一果侵权行为的规则（比如原因力规则）确定医疗机构的责任，但无论如何，这种情况下的医疗机构不是医疗产品责任的主体。

二、关于医疗产品责任承担后追偿权问题

在产品责任中，追偿权问题通常被认为是产品生产者与销售者之间内部责任关系的一体两面的内容，医疗产品责任中的追偿权关系也是如此，只是增加了医疗机构这一责任主体或者追偿权主体。由于本条仅规定了医疗机构对医疗产品生产者、药品上市许可持有人的追偿权，并没有规定对医疗产品销售者的追偿权，也没有规定医疗产品生产者、药品上市许可持有人、销售者以及血液提供机构对有过错医疗机构的追偿权，由此引发的法律适用问题在实践中具有一定的普遍性。对于这一问题，《医疗损害责任纠纷司法解释》第21条第2款、第3款已经明确了医疗机构承担责任后向医疗产品生产者、销售者的追偿权以及医疗产品生产者、销售者及血液提供机构向有过错医疗机构追偿的内容。至于医疗产品生产者、销售者之间追偿权问题，则直接适用《民法典》第1203条规定即可。

结合医疗产品缺陷形成的原因，尤其是销售者的过错及其对产品缺陷形成的原因力即为划定销售者与生产者之间有关责任范围的基本依据。至于医疗机构与医疗产品的销售者、生产者之间的追偿权法律关系，也是因为多了一个责任主体而使得追偿权关系比仅有医疗产品生产者、销售者更为复杂，但其适用前提是一致的：其一，法院判决了某一个或两个以上责任主体对于患者一方承担了赔偿责任，对此，共同承担责任或者单独承担责任在所不问，共同承担责任仅是影响其追偿数额的大小；其二，具有明确的最终责任人，即被追偿的主体；其三，追偿权人已经向患者一方履行赔偿责任。

关于主张追偿权时的举证责任问题，应当按照《民事诉讼法司法解释》第91条的规定确定，通常要适用“谁主张、谁举证”的一般规则。比如缺陷是由于销售者过错造成的，这是销售者承担责任的基本构成要件，医疗产品的生产者或者医疗机构在承担责任后就要对销售者的过错以及因果关系的成立承担举证责任。同样，对于医疗机构是最终责任主体时，主张追偿权的主体也要对该医疗机构的过错造成产品缺陷的事实承担举证证明责任。但是，对于医疗产品生产者的责任，其承担的是无过错责任，在追偿权案件中，主张追偿权的主体也无须对医疗产品生产者的过错承担举证证明责任，多数案件可能依据患者主张产品责任的案件中查明的事实就可以完成相应举证证明责任，而直接向医疗产品的生产者主张追偿权。

三、 关于输入不合格血液的责任承担问题

血液及血液制品是一种特殊的医疗资源，与人民群众的健康密切相关。输血感染是血液及血液制品危害人们的最主要的形式。近年来，因输血而导致患者受到损害的事例时有发生，因此而引发的医疗纠纷也越来越受到社会关注。从司法实践看，近年来各地因输血感染疾病而引发的侵权损害赔偿案件不断出现。现行法律法规对该类纠纷缺乏明确具体的规定，法院在审理中适用不同的归责原则，导致不同的判决结果。主要有以下三种情况：（1）适用无过错责任原则。这类情况实践中不多。例如某案例中，原告在医院手术中输血400毫升，术后不久被确诊为丙型肝炎。法院查明原告输入的血液已经过检验不存在质量问题，但判决医院赔偿原告各项损失6000余元。（2）适用过错责任原则。这类情况实践中较为常见。例如某案例中，原告在被告医院手术治疗过程中两次输血共1400毫升。原告出院后1个月被确诊为丙型肝炎，起诉至法院。医疗事故鉴定委员会鉴定认为，原告所患肝炎系输血所致，但属于无过错输血，不属于医疗事故。法院依据该鉴定意见，判决驳回原告的诉讼请求。再如某案例中，原告因摔伤到医院治疗，输血4次，后发现感染艾滋病病毒。法院查明，原告所用血液的三名供血员无献血档案，无法确定这三名供血者的健康情况，血站存在过错。因血站被撤销，由当地卫生局以血站的财产赔偿原告各项损失11万余元。（3）适用公平责任原则。此前，《民法通则》第132条规定：“当事人对造成损害都没有过错的，可以根据实际情况，由当事人分担民事责任。”一般认为该条规定不是该侵权损害赔偿中的一个独立归责原则，而只是对损害结果的分担原则。对于输血感染疾病的纠纷，法院认为医疗机构及血液中心均无过错，但适用过错责任原则又对受害人明显不公平时，往往适用公平责任原则，由各方当事人分担损害结果，判决医疗机构和血站给予患者一定的补偿，以适当保护患者的利益，或者达到社会的稳定目的。例如某案例中，原告住院治疗，输血4次，出院后发现感染丙肝。法院查明，医院及血站均无过错，法院判决原告、医院、血站各承担原告医疗费的三分之一。在另一案情相似的案例中，法院判决原告、医院、血站按3∶3∶4的比例分担原告的损失。

对于血站和医疗机构在输入不合格血液导致患者损失的责任。依据本条的规定，输入不合格的血液与提供有缺陷的药品、消毒药剂、医疗器械产生同样的法律后果。医疗机构和血液提供机构对输血者因输入不合格的血液感染引起的损害承担严格责任，这样就最大限度地保护了输血者这一相对弱者的身体健康权。在《侵权责任法》起草过程中，有关血站是否应当承担赔偿责任的争议，主要存在于采供血过程中无过错的情况，例如造成不合格血液产生的原因是供血者处于病毒感染的“窗口期”，限于目前的医学检测水平无法发现。在这种情况下，对于血站依法是否应当承担无过错责任，有不同意见。目前没有法律明确规定血站对民事损害应当承担无过错责任。依照《产品质量法》第41条的规定，缺陷产品的生产者应当承担无过错责任。因此，对血站责任问题的不同意见就主要反映在对于血液是否属于“产品”的争议上，大体有三种意见：（1）认为血液不是产品，不应适用《产品质量法》。（2）认为血液是产品，无过错输血感染疾病案件应适用《产品质量法》，由血液提供者向受害人承担无过错责任。（3）认为应当将血液视为“产品”，使血液提供者承担与血液制品生产者相同的责任。相对于输血用血液，普遍认为血液经过提取分离而形成的血液制品，如冻干血浆、白蛋白、丙种球蛋白和凝血因子等属于产品。血液与血液制品的来源相同，都是献血者体内自然流动的血液（或血浆），只是输血用血液由血液提供者以较为简单的工艺流程加工而成，而血液制品由企业以较为复杂的工艺流程加工制作。如果对“窗口期”等原因造成的输血感染事件按照不同的规则处理，对血站适用过错责任原则，对血液制品生产企业则适用无过错责任原则，不符合法律公平公正的理念。因此在无过错输血感染疾病案件中，对于血液是否为产品不宜机械考虑，即使血液不是产品，亦应将其视为产品，适用《产品质量法》由血液提供机构承担无过错责任。最终立法机关采纳了上述第三种意见。输血感染案件中的受害人与血液提供机构相比是处于被动接受地位的弱者。至于医疗机构因过错致使患者受到输血损害的责任承担，立法机关也认为这时医疗机构的责任不应当比一般销售者的责任更低。

对于输入不合格血液时医疗机构与血液提供机构之间的责任问题，本条明确输入不合格血液的问题应当适用关于医疗产品责任规定。具体理由如下：

第一，输血感染案件中的受害人与血液提供机构相比，是处于被动接受地位的弱者。对于无过错输血感染这一不可预料的风险，血液提供机构更有控制风险、承担风险和分散风险的能力。合理保护受害患者的利益，有利于体现公平正义的法律精神，有利于减少医患纠纷，构建和谐社会。

第二，医疗机构与其他销售者相比，更具专业性，对于患者所输入血液，医疗机构负有最终的把关责任，这种责任关系着患者的生死存亡，作为专业机构和专业人员，医院和医生有能力与责任对血液和血液制品进行鉴别，而患者比一般消费者而言，在专业性方面更处于劣势。因此，医疗机构的责任不应当比一般销售者的责任更低。

第三，立法机关在制定《侵权责任法》第59条规定时也是遵循了这一思路，对输入不合格血液的侵权责任适用与缺陷医疗产品侵权责任相同的规则。

同样，对于追偿权问题，依据本条的规定，输入不合格血液的医疗机构或者血液提供机构承担责任后也可以向最终责任人主张追偿权，即也适用与医疗产品责任相同的规则。